Parere positivo della Conferenza Stato Regioni, allo schema di Decreto legislativo che recepisce la direttiva Ue 2016/1214 che modifica le norme e le specifiche del sistema di qualità per i servizi trasfusionali. Ma dalle Regioni arriva anche la richiesta, contenuta in un documento consegnato al Governo, di definire in un futuro Accordo Stato Regioni sia risorse adeguate per i servizi trasfusionali sia le competenze tra il ministero della Salute, il Centro nazionale sangue e le Regioni per quanto che riguarda la materia inerente l’autorizzazione e l’accreditamento delle strutture.
Un provvedimento che punta quindi a migliorare la qualità dei servizi trasfusionali con un obiettivo: far sì che i processi trasfusionali vengano resi conformi oltre che alle norme e alle specifiche applicabili al sistema di qualità e alle direttici di buone prassi anche ai requisiti del Codice comunitario dei medicinali.
In particolare si prevede che ministero della Salute e della Difesa per il servizio trasfusionale, il Centro sangue, le Regioni e le provincie autonome assicurino che siano applicate le linee direttici di buone prassi nei servizi trasfusionali e nelle unità di raccolta gestite dalle Associazioni e dalle federazioni di donatori.
Tra le molte indicazioni contenute nel provvedimento approvato, quelle realtive alle buone prassi prevedono che: siano identificate le figure chiave all’interno delle strutture e definite in modo chiaro le responsabilità e il loro livello di autorità (con particolare riferimento ai responsabili del servizio, della funzione di garanzia della qualità, della preparazione degli emocomponenti, e del controllo di qualità); implementati i sistemi di gestione dei processi “critici” prevedendo attività di analisi e valutazione dei rischi, convalida e pianificazione, monitoraggio, miglioramento e gestione controllata delle modifiche.
E ancora, definite le procedure per la qualificazione e il mantenimento delle competenze di tutte le figure professionali coinvolte, e implementati i sistemi di gestione controllata delle risorse strutturali, tecnologiche e materiali utilizzate. Adottati i sistemi di registrazione dei dati finalizzati a garantire la tracciabilità degli elementi salienti dei processi/attività con impatto sulla qualità e sulla sicurezza del prodotto; e infine attivato un sistema di monitoraggio per identificare e correggere eventuali situazioni e non conformità nonché individuare la necessità di miglioramento degli standard qualitativi applicabili.
fonte: Quotidiano Sanità 01.02.2018
